三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可-醫(yī)療器械-凱思瑞(查看)

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械，體系考核及iso13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
ce認(rèn)證費用主要取決于選擇的認(rèn)證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類emc與lvd指令。而機械產(chǎn)品ce認(rèn)證費用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個。
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生產(chǎn)場地證明文件，包括*明或租賃協(xié)議和被租賃方的*明的復(fù)印件，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
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醫(yī)療器械的fda認(rèn)證，包括：廠家在fda注冊、產(chǎn)品的fda登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（pma審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；
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