制藥用水微生物限度檢測中受哪些因素影響

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種因素(生產(chǎn)環(huán)境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設(shè)備等)的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，gmp對這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量較大、應(yīng)用較廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。
制藥用水在純化、貯存和使用過程中，很受到微生物和其代謝產(chǎn)物的污染，影響藥品的質(zhì)量，引起不良的后果。因此，我們總結(jié)了在制藥用水微生物檢測中的一些常見現(xiàn)象和分析，和大家一起分享我們在實驗操作中常見的問題和解決方法。
1、滅菌不完全：
2、菌落蔓延和水分殘留：
3、膜下方長菌：
4、tntc多不可計：
5、真菌過度生長：
6、菌落分配不均勻：
7、濾杯受到污染：
8、濾膜表面有異物：
微生物不生長或生長不良的解決方法：
總 結(jié)
因此，選用選擇性較好的培養(yǎng)基，使用潔凈、無菌的過濾設(shè)備和實驗耗材，規(guī)范實驗操作，正確地在培養(yǎng)基上貼合濾膜，可有效地避免微生物不生長或生長不良的情況;在實驗中，充分地混勻樣品和沖洗濾膜，增加沖洗液的體積，可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質(zhì)的作用。
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